Merck и Endocyte сообщают о принятии к рассмотрению заявок на разрешение реализации винтафолида

Новый, персонализированный подход к лечению направлен на рецепторы фолиевой кислоты на раковых клетках

Уайтхаус-Стейшн (штат Нью-Джерси, США) и Уэст-Лафайет (штат Индиана, США) – 27 ноября BUSINESS WIRE – Компания Merck, за пределами США и Канады известная как MSD, (NYSE: MRK) и Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT) сообщили сегодня о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявки на разрешение реализации (MMA) нового исследуемого противоракового препарата-кандидата винтафолида (vintafolide) (MK-8109/EC145) и исследуемого сопутствующего визуализирующего агента этарфолатида (etarfolatide) (EC20). Эти средства предназначены для направленного лечения пациенток с фолат-рецептор-позитивным платино-резистентным раком яичников в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD). Европейская комиссия присвоила как винтафолиду, так и этарфолатиду статус орфанного препарата.

Винтафолид – это фирменный инъецируемый конъюгат, состоящий из фолиевой кислоты (витамина B9) в соединении с высокоактивным противораковым винкаалкалоидным агентом, дезацетилвинбластина гидразидом (desacetylvinblastine hydrazide, DAVLBH). Фолиевая кислота (фолат) играет важную роль в делении клеток, а раковые клетки обычно потребляют больше фолиевой кислоты, чем нормальные, подпитывая свой быстрый рост и деление. Для удовлетворения потребности в фолиевой кислоте некоторые типы раковых клеток – в том числе в яичниках – в большой концентрации экспрессируют на своей поверхности фолат-рецепторы. Винтафолид призван использовать эту характерную особенность, избирательно нацеливаясь на фолат-рецептор для внутриклеточной доставки противоракового вещества DAVLBH к опухоли.

"Принятие заявки на винтафолид к рассмотрению в EMA является важным событием для Merck и Endocyte", - отметил д-р мед. Гари Джиллиленд (Gary Gilliland), старший вице-президент и руководитель онкологической франшизы Merck Research Laboratories. – "Винтафолид преимущественно нацелен на раковые клетки, которые активно вбирают фолиевую кислоту через фолат-рецептор".

Заявки MMA опираются на четыре клинических исследования: исследование Фазы I на солидных опухолях, два неконтролируемых исследования Фазы II с применением одного агента для лечения рака яичников и немелкоклеточного рака легких, а также испытание PRECEDENT – рандомизированное исследование Фазы IIb на пациентках с платино-резистентной формой рака яичников. Заявка была подана на условное утверждение исходя из того, что результаты исследований Фазы II указывают на восполнение существующей медицинской потребности.

В настоящее время винтафолид проходит оценку в рамках рандомизированного клинического испытания Фазы III, проводимого двойным слепым методом, по показанию платино-резистентная форма рака яичников (испытание PROCEED). Испытание PROCEED оценивает винтафолид в комбинации с PLD в сравнении с PLD плюс плацебо для лечения фолат-рецептор-позитивного платино-резистентного рака яичников. Это испытание также задействует сопутствующий диагностический визуализирующий агент этарфолатид. Этот молекулярный визуализирующий агент разрабатывается в качестве неинвазивного метода выявления опухолевых образований, сверхэкспрессирующих фолат-рецепторы. Первичной конечной точкой испытания является выживаемость без прогрессирования заболевания, измеряемая на основе критериев RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) у пациенток, у которых все таргетные опухолевые очаги при визуализации с использованием этарфолатида определены как позитивные. Общая выживаемость является вторичной конечной точкой. Испытание предполагает набор пациентов примерно в 150 лечебных заведениях США, Канады, Европы и Азии. Дополнительную информацию об этом испытании можно найти на сайте .

"Мы рады, что заявки приняты к рассмотрению в Европе, и считаем это важным шагом, ведущим к появлению новой лечебной опции для пациенток с фолат-рецептор-позитивным платино-резистентным раком яичников", - сказал Рон Эллис (Ron Ellis), президент и главный исполнительный директор Endocyte. – "Использование этарфолатида как сопутствующего диагностического визуализирующего агента, помогающего в отборе пациенток для винтафолида, является ключевым элементом в реализации персонализированного подхода к лечению рака яичников".

В рамках эксклюзивного лицензионного соглашения с Endocyte компания Merck, через дочернюю структуру MSD, отвечает за разработку и общемировую коммерциализацию винтафолида по онкологическим показаниям. Endocyte намерена совместно продвигать винтафолид в Соединенных Штатах и отвечает за разработку, производство и коммерциализацию этарфолатида в мире. Merck выплатит компании Endocyte $5 млн. в качестве этапного платежа за принятие заявки к рассмотрению в EMA.

Фолат-рецептор-позитивный платино-резистентный рак яичников.

По предварительным расчетам, в 2012 году будет зарегистрировано 22.280 новых случаев рака яичников в США и свыше 40.000 – в Европейском союзе. Рак яичников приводит к смертельному исходу чаще, чем какой-либо другой рак женской репродуктивной системы. В целом, примерно у 80% пациенток после химиотерапии первой линии на основе платиновых препаратов происходит рецидив. Платино-резистентная форма рака яичников является сложным заболеванием, где ощущается большая потребность в расширении возможностей медицины. Эта форма рака дает рецидив в течение шести месяцев после завершения лечения на основе платиносодержащих препаратов, которое является стандартным для рака яичников. Было установлено, что примерно 80% пациенток с платино-резистентной формой рака яичников имеют фолат-рецептор-позитивное заболевание, а 40% экспрессируют рецептор на всех своих таргетных опухолевых очагах. По сравнению с пациентками, не экспрессирующими рецепторы фолиевой кислоты на своих опухолях, фолат-рецептор-позитивные пациентки имеют более неблагоприятный общий прогноз.

Merck.

Сегодня Merck – это глобальный лидер в сфере здравоохранения, который своим трудом помогает миру сохранять здоровье. За пределами США и Канады компания Merck известна как MSD. Выпуская рецептурные лекарства, вакцины, биологические терапии, потребительские товары для ухода и продукты для здоровья животных, мы работаем с клиентами и осуществляем операции в более чем 140 странах мира с тем, чтобы предлагать инновационные решения для здоровья. При этом мы демонстрируем свое стремление повышать доступ к медицинским услугам путем реализации масштабных стратегий, программ и партнерств. Дополнительную информацию можно найти на сайте компании.

Endocyte.

Endocyte – биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой таргетных терапий для лечения рака и других тяжелых заболеваний. Endocyte использует фирменную технологию для создания новых низкомолекулярных лекарственных конъюгатов (Small Molecule Drug Conjugates, SMDC) и сопутствующих визуализирующих диагностических агентов для персонализированных таргетных терапий. Разрабатываемые компанией низкомолекулярные лекарственные конъюгаты активно направлены на рецепторы, которые сверхэкспрессируются на больных клетках, в отличие от здоровых, и доставляют в эти клетки высокоактивные агенты. Соответственная сопутствующая визуализирующая диагностика способна заранее выявить пациентов для такой терапии. Дополнительная информация – на сайте компании.

Заявления прогнозного характера компании Merck.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определено в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. К таким заявлениям, помимо прочего, могут относиться заявления касательно преимуществ, которые дает слияние Merk и Schering-Plough, включая будущие финансовые и операционные результаты; высказывания о планах, целях, ожиданиях и намерениях объединенной компании; а также другие заявления, не относящиеся к свершившимся фактам. Такие заявления опираются на текущие предположения и ожидания менеджмента Merck и сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. Фактические результаты могут отличаться от тех, что упоминаются в заявлениях прогнозного характера.

На расхождение фактических результатов с теми, что упоминаются в заявлениях прогнозного характера, могут повлиять, помимо прочего, следующие факторы: возможность того, что ожидаемые синергетические эффекты от слияния Merk и Schering-Plough не будут реализованы, или не будут реализованы в предполагаемые сроки; влияние, которое на фармацевтическую отрасль оказывают регулирование и законодательство в области здравоохранения; риск того, что интегрирование бизнеса компаний не закончится успехом; сбой в результате слияния, осложняющий поддержание деловых и операционных связей; способность Merck правильно прогнозировать будущую ситуацию на рынке; зависимость от эффективности патентов и других инструментов защиты инновационных продуктов Merck; риск появления новых и изменения действующих нормативных актов и политики в области здравоохранения в США и в других странах; и риск судопроизводства и/или действий со стороны регулирующих органов.

Merck не берет на себя обязательств касательно публичной корректировки каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине. Другие факторы, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от тех, что упоминаются в заявлениях прогнозного характера, указаны в годовом отчете Merck за 2010 год по форме 10-К и в другой документации компании, которая направляется в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) и которую можно найти на сайте SEC.

Заявления прогнозного характера компании Endocyte.

Некоторые заявления, сделанные в данном пресс-релизе, являются заявлениями прогнозного характера. В том числе это заявления, которые касаются ожиданий компании, связанных с намерением получить официальное разрешение и осуществить коммерческий запуск этих продуктов, включая любое условное разрешение на реализацию от EMA; с инициированием будущих клинических испытаний, а также ожиданий относительно получения этапных платежей, роялти или другой прибыли от партнерства. Фактические результаты или события могут в значительной мере отличаться от тех, что прогнозируются или подразумеваются в таких заявлениях прогнозного характера. К факторам, которые могут стать причиной расхождения, относятся риски того, что компания может столкнуться с отсрочками в проведении своих клинических испытаний (по причине конкуренции, неблагоприятного развития событий, темпов привлечения пациентов для участия в испытаниях, отсутствия PLD, регулирования и из-за действия иных факторов); что данные, полученные в ходе клинических испытаний, могут не позволить сделать заключение о результатах последующих испытаний; риски, связанные с безопасностью и эффективностью разработанных компанией продуктов-кандидатов; цели деятельности компании в сфере разработок; оценка потенциальных рынков для продуктов-кандидатов; правильность расчетов производственных и других мощностей, необходимых для продуктов-кандидатов; определение потребности в наличных средствах; ожидаемые финансовые результаты. Дополнительную информацию о рисках и неопределенностях, с которыми сталкивается Endocyte, Inc., можно найти в периодической отчетности компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Endocyte, Inc. не намерена и не обязана корректировать или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.